Nieuwe MDR regelgeving van kracht

Vanaf 26 mei 2021 is de nieuwe MDR regeling (Medical Device Regulation), ofwel Europese Verordening Medische Hulpmiddelen, van kracht. Met de invoering van de MDR zijn de eisen die worden gesteld aan hulpmiddelen en aan alle partijen in de leveringsketen aangescherpt. Ten opzichte van de vorige regelgeving wordt nog meer focus gelegd op veiligheid en documentatie en is traceerbaarheid van hulpmiddelen van groot belang. 

Kwaliteit en veiligheid

Kwaliteit en veiligheid staan binnen het productassortiment van Life & Mobility centraal. Wettelijk is vastgelegd dat onze producten moeten voldoen aan de Wet Medische Hulpmiddelen, Europees vastgelegd in de Medical Device Regulation (EU) 2017/745. Om dit te kunnen garanderen hebben wij als fabrikant alle processen die wij uitvoeren voor het fabriceren en leveren van onze producten vastgelegd in een kwaliteit management systeem, waardoor wij op een gestructureerde manier van ontwerp tot fabricage en van levering tot nazorg met de producten bezig zijn.

CE-markering

Met het markeren van onze producten met het CE-merk (Conformité Européenne), verklaren wij dat de producten van Life & Mobility voldoen aan de Europese regelgeving. Op onze website is voor elk product een “Verklaring van Overeenstemming” te vinden. Daarop staat o.a. het Registratienummer (SRN) van de fabrikant vermeld. Via dit nummer kunnen in de Europese databank EUDAMED alle gegevens over de producent terug worden gevonden. Ook de hulpmiddelen zelf krijgen een unieke code (Basic UDI), op basis waarvan zij allemaal, zodra het systeem volledig functioneel is, in EUDAMED teruggevonden kunnen worden.

Custom Made markering voor individueel maatwerk

Wanneer er wijzigingen aan een rolstoel worden aangebracht om te voldoen aan specifieke medische behoeften van de individuele gebruiker, zal een product van Life & Mobility een Custom Made markering krijgen. Een dergelijk, speciaal op maat gemaakt product, moet uiteraard ook veilig gebruikt kunnen worden. Daarvoor wordt door Life & Mobility de MDR gevolgd. Als middels een risicoanalyse is vastgesteld dat het gebruik van de adaptatie geen gevaren met zich meebrengt, stellen wij een Custom Made verklaring op. De Custom Made verklaring vervangt dan de CE-markering. Indien u als dealer besluit een Life & Mobility product te wijzigen, dan moet u het product volgens de Custom Made procedure uit de MDR documenteren. In een dergelijke situatie neemt u als dealer wettelijk gezien de productverantwoordelijkheid over.

Combineren van hulpmiddelen

Het combineren van hulpmiddelen is alleen toegestaan wanneer er wederzijdse afspraken (in de vorm van een verklaring) zijn tussen de fabrikanten van beide hulpmiddelen. Life & Mobility heeft voor een aantal combinaties van rolstoelen met ortheses convenanten afgesloten. Hiermee is een veilige combinatie gegarandeerd.

Meer informatie

Heeft u vragen over de MDR? Neem contact op met uw Life & Mobility productadviseur, of kijk op de website van onze branchevereniging Firevaned.