Nouvelle réglementation MDR en vigueur

Depuis le 26 mai 2021, la nouvelle MDR (Medical Device Regulation) ou Règlement européen sur les dispositifs médicaux est entrée en vigueur. Sa mise en application renforce grandement les exigences liées à toutes les étapes de la chaîne d'approvisionnement et de fabrication. Comparée aux réglementations précédentes, l'accent est encore plus mis sur la sécurité et la documentation, la traçabilité des produits et des procédés devient également prépondérante.

La qualité et la sécurité sont depuis toujours une priorité de la gamme de produits Life & Mobility. Il est également légalement stipulé que nos produits doivent être conformes au règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745. Afin de garantir cela, nous, en tant que fabricant, avons enregistré tous les processus que nous effectuons pour la fabrication et la livraison de nos produits dans un système de gestion des risques et de la qualité, ce qui signifie que nous sommes impliqués de manière structurée avec nos produits de la conception à la fabrication et de la livraison jusqu’au suivi final.

En marquant nos produits du marquage CE (Conformité Européenne), nous déclarons que les produits de Life & Mobility sont conformes à la réglementation européenne. Une « Déclaration de conformité » est désormais disponible pour chaque produit sur notre site Web. Elle inclut le numéro d'enregistrement (SRN) du fabricant. Toutes les informations sur le fabricant peuvent être trouvées dans la base de données européenne EUDAMED via ce numéro. Les outils/machines/procédés eux-mêmes doivent pouvoir être tracés et reçoivent également un code unique (Basic UDI), sur la base duquel ils peuvent tous être trouvés dans EUDAMED dès que le système sera pleinement fonctionnel.

Lorsque des modifications sont apportées à un fauteuil roulant pour répondre aux besoins médicaux spécifiques de l'utilisateur final, un produit Life & Mobility sera marqué comme « Sur-mesure ». Un tel produit spécialement élaboré doit bien évidemment être sûr à utiliser. Pour cela, Life & Mobility applique totalement la nouvelle MDR. S'il a été établi par une analyse de risque que l'utilisation de l'adaptation effectuée ne comporte aucun danger, nous établirons une déclaration de conformité « sur mesure ». Cette mention remplace alors le marquage CE. Si vous, en tant que prestataire médical et revendeur, décidez de modifier un produit Life & Mobility, vous devez absolument documenter le produit conformément à la procédure « Sur-mesure » de la MDR. Dans une telle situation, en tant que revendeur, vous assumez légalement la responsabilité du produit.

La combinaison d'appareils n'est autorisée que s'il existe des accords mutuels (sous forme de déclaration) entre les fabricants des deux appareils. Life & Mobility a conclu des accords pour un certain nombre de combinaisons de fauteuils roulants avec d'autres produits, tels que des orthèses et des moteurs auxiliaires. Cela garantit une combinaison sûre et de qualité.

Vous avez des questions sur la nouvelle MDR ? N’hésitez pas à contacter votre conseiller produit Life & Mobility